25Sep
Ο Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb ανακοίνωσε νέους κανόνες σήμερα σχετικά με τις δοκιμές γενετικού κινδύνου για την υγεία (GHR) απευθείας στον καταναλωτή και τη διαδικασία με την οποία εγκρίνονται προς πώληση. Σε ένα δήλωση, ο Gottlieb εξήγησε ότι αυτού του είδους τα τεστ μπορούν να παρέχουν όλο και περισσότερες πληροφορίες καθώς αναπτύσσεται η τεχνολογία, πληροφορίες που δεν είναι μόνο σε ζήτηση αλλά θα μπορούσαν επίσης να χρησιμεύσουν ως χρήσιμο ιατρικό εργαλείο. «Αυτές οι δοκιμές μπορούν να ωθήσουν τους καταναλωτές να ασχοληθούν περισσότερο με την επιδίωξη των πλεονεκτημάτων των επιλογών υγιεινού τρόπου ζωής και να γνωρίζουν περισσότερο τους κινδύνους για την υγεία τους», δήλωσε ο Gottlieb. «Οι καταναλωτές υιοθετούν ολοένα και περισσότερο τις δοκιμές γενετικού κινδύνου για την υγεία για να κατανοήσουν καλύτερα τον ατομικό κίνδυνο εμφάνισης ασθενειών».
Η πρόκληση για τον FDA είναι η διασφάλιση της ασφάλειας και της ακρίβειας των δοκιμών GHR, ενώ παράλληλα διασφαλίζει ότι προωθεί και ενθαρρύνει την καινοτομία. «Ο οργανισμός είναι όλο και πιο ευκίνητος και δημιουργικός στην προσαρμογή του ρυθμιστικού του πλαισίου ώστε να ταιριάζει στις προκλήσεις των πλατφορμών νέας τεχνολογίας. Κατά την εξέταση των δοκιμών GHR, ο FDA επιδιώκει να επιτύχει μια ισορροπία που παρέχει μια αποτελεσματική οδό να φέρει αυτές τις δοκιμές στους καταναλωτές, χωρίς να θυσιάζει τις διαβεβαιώσεις που προσφέρει η επίβλεψη του FDA», είπε Γκότλιμπ.
Για να γίνει αυτό, η FDA θα εξαιρεί πλέον τις δοκιμές GHR από την αναθεώρηση πριν από την αγορά, εφόσον οι εταιρείες που τις πωλούν πληρούν ορισμένες απαιτήσεις. Από εδώ και στο εξής, οι κατασκευαστές θα πρέπει να παρουσιάζονται στον FDA για μια εφάπαξ επανεξέταση και εάν ο οργανισμός διαπιστώσει ότι οι πρακτικές τους είναι ικανοποιητικά και πληρούν όλα τα απαραίτητα πρότυπα ασφάλειας και αξιοπιστίας, θα τους επιτρέπεται να πωλούν νέες δοκιμές GHR χωρίς καμία πρόσθετη κριτικές. Μέχρι πρόσφατα, οι καταναλωτές έπρεπε να πάνε σε γιατρό για να λάβουν τα αποτελέσματα ενός τεστ γενετικού κινδύνου για την υγεία. Ο οργανισμός μόλις άρχισε να επιτρέπει στον δημοφιλή κατασκευαστή δοκιμών στο σπίτι 23andMe να ενημερώνει τους πελάτες για ορισμένους κινδύνους για την υγεία αυτόν τον Απρίλιο.
Μαζί με αυτούς τους νέους κανονισμούς, ο FDA έχει επίσης καθορίσει ακριβώς ποιες θα πρέπει να είναι οι απαιτήσεις συναντήθηκαν προκειμένου οι κατασκευαστές να περάσουν την αναθεώρησή τους, η οποία περιλαμβάνει την ακρίβεια και την αξιοπιστία αξιολογήσεις. Επιπλέον, η FDA εξέδωσε επίσης μια τελική εντολή εξαίρεσης εξετάσεις προσυμπτωματικού ελέγχου γενετικού φορέα από την αξιολόγηση πριν από την αγορά.
Αυτές οι αλλαγές ακολουθούν ένα ανακοίνωση έγινε από τον FDA τον Ιούνιο, εκφράζοντας την πρόθεση του οργανισμού να αρχίσει να εξετάζει το ιστορικό δοκιμών μιας εταιρείας και συντήρηση των προϊόντων χαμηλού κινδύνου τους -- όπως οι εφαρμογές υγείας -- αντί για κάθε μεμονωμένο προϊόν που αναπτύχθηκε από την Εταιρία. Όλες αυτές οι προσπάθειες αποσκοπούν στην απόκτηση νέων, χρήσιμων προϊόντων στην αγορά γρήγορα και αποτελεσματικά, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια και τη συνάφειά τους. «Θα συνεχίσουμε να αναζητούμε ευκαιρίες για χρήση αυτού του τύπου ρυθμιστικής προσέγγισης που βασίζεται σε εταιρείες, τόσο για νέες δοκιμές όσο και για άλλα νέα ιατρικά προϊόντα», δήλωσε ο Gottlieb. «Στόχος μας είναι να εξορθολογίσουμε τη ρυθμιστική οδό για να προσφέρουμε καινοτόμα ιατρικά προϊόντα στους ανθρώπους πιο αποτελεσματικά, παρέχοντας παράλληλα τις διαβεβαιώσεις του FDA που αναζητούν οι καταναλωτές».